今天是:
食品、药品投诉举报热线:12331
 
当前位置:首页 > 工作通知

关于2018年1至9月全市药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件病例报告情况及药物滥用监测工作情况的通报

发布时间:2018-10-09来源: 荆州市食药监局点击量:

 

 



各县、市、区食品药品监督管理局,各药品医疗器械使用单位、成药生产企业:

为全面掌握全市药械化不良反应监测工作情况,促进下一步工作统筹协调开展,现将2018年1至9月全市药械化不良反应监测报告情况及药物滥用监测工作情况通报如下:

一、报告基本情况

9月份,全市共上报药品不良反应报告603例,其中,新的严重的报告314例、占比52.07%,严重报告134例、占比22.22%;县市区上报308例、占比51.08%,城区市属医疗机构上报253例、占比41.96%,成药生产企业上报42例、占比6.97%。共上报医疗器械不良事件报告195例,其中,严重伤害报告30例、占比15.38%;县市区上报158例、占比81.03%,城区市属医疗机构上报37例、占比18.97%。本月,化妆品不良反应报告共上报36例。

1至9月,全市共上报药品不良反应报告5077例,完成省级下达监测任务111.39%,百万人口达到891份,其中,新的严重的报告2428例、占比47.82%,严重报告873例、占比17.2%;县市区上报2910例、占比57.32%,城区市属医疗机构上报1951例、占比38.43%,成药生产企业上报216例、占比4.25%。共上报医疗器械不良事件报告1164例、退回报告5例、实际上报1159例,完成省级下达监测任务92.42%,百万人口达到203份,其中,严重伤害报告254例、占比21.92%;县市区上报738例、占比63.68%,城区市属医疗机构上报421例、占比36.32%。化妆品不良反应报告共上报203例,完成省级下达监测任务71.23%,百万人口达到36份。药物滥用监测报告148例。

1.各县市区报告情况

9月份,ADR报告数前三位是公安县、监利县、洪湖市,分别为75例、53例、43例。MDR报告数前三位是公安县、监利县、石首市,分别为54例、32例、26例。化妆品不良反应监测报告数前三位的是荆州区、松滋市、石首市,分别为19例、7例、4例。公安县仍为“零报告”。

1至9月,ADR报告数前三位是公安县、监利县、石首市,分别为641例、630例、378例,荆州区、洪湖市未能按进度上报,公安县、石首市、江陵县已完成年度任务。MDR报告数前三位是监利县、公安县、洪湖市,分别为161例、151例、83例,松滋市、洪湖市、荆州区未能按照进度上报,沙市区、江陵县已完成年度任务。化妆品不良反应监测共上报203例,江陵县、沙市区、石首市能够按进度上报,江陵县、沙市区已完成年度任务。

截至目前,江陵县已完成全年下达的药械化三项监测工作年度任务,沙市区、石首市能按照年初下达的文件进度开展三项监测工作,荆州区、洪湖市未按照进度开展三项监测工作。

2.市属医疗机构报告情况

9月份,ADR报告数前三位是市中心医院、市中医医院、市一医院,分别为57例、53例、43例。MDR报告数前三位是市一医院、市中心医院、市妇幼保健院,分别为15例、8例、7例,市胸科医院、市二医院、市精神卫生中心为“零报告”。

1至9月,ADR报告数前三位是市中心医院、市一医院、市妇幼保健院,分别为542例、378例、235例,仅市三医院、市二医院未按照进度上报,市精神卫生中心、市中心医院已完成年度任务。MDR报告数前三位是市中心医院、市一医院、市三医院,分别为102例、96例、60例。仅市胸科医院、市二医院、市精神卫生中心未按照进度上报,市三医院、市中医医院、市中心已完成年度任务。市一医院已上报化妆品不良反应监测报告10份。

截至目前,市中心医院已完成药械年度监测任务,市妇幼保健院、市惠民医院、市中医医院、市一医院能按照年初下达的文件进度开展药械监测工作,仅市二医院未按照进度开展监测工作。

3.成药生产企业上报情况

9月,上报数前三的是湖北一半天制药有限公司、湖北兴华制药有限公司、荆州市津奉药业发展有限公司,分别为20例、9例、5例。

1至9月,上报数前三的是湖北东信药业有限公司、湖北兴华制药有限公司、湖北一半天制药有限公司,分别为105例、51例、23例。

截至目前,湖北亿雄祥瑞药业有限公司(辖区公安县)、湖北济安堂药业有限公司(辖区洪湖市)、湖北仁悦药业有限公司(辖区监利县)等3家企业仍为“零报告”。

4.药物滥用监测上报情况。

1至9月,荆州市强制隔离戒毒所上报135例、石首市疾病预防控制中心上报11例、公安县疾病预防控制中心上报2例。荆州市疾病控制中心、松滋市中医医院为“零报告”。

二、存在的不足

1.报告内容方面。主要存在报告类型判断错误、不良反应名称填写不完整、不妥当、不准确,药品信息张冠李戴、医疗器械名称不规范、生产许可证填为注册证号、杜撰器械注册证号等。

2.上报时限方面。少部分上报单位未严格按照“一般的不良反应报告应是30天内上报、新的和严重的报告是15天内上报、死亡病例及时上报的原则”上报,少数上报单位未均衡上报。

3.模板上报方面。少数上报单位采取复制粘贴的方式填报。

三、下一步工作要求

1.各县、市、区应联合卫计局加大对零报告医疗机构的督导、宣传、培训,发挥医疗机构报告的主渠道作用。强化对成药生产企业落实《药品上市许可持有人报告不良反应事宜公告》情况的督导和企业上报,到达成药生产企业100%   上报。

2.各单位应加强对报告真实性的核查,确保报告信息真实可靠,务必做到严格时限、严格要求、严格规范上报监测报告。

年底将至,各单位应采取有效措施,避免迟报、漏报和集中上报,确保全年监测工作有序完成。

 

 

附件:1.2018年9月份各县市区ADR、MDR不良反应报告情况统计表

      2.2018年9月份化妆品不良反应报告情况统计表

      3.2018年9月份城区市属医疗机构ADR、MDR报告情况统计表

        4.2018年9月份成药生产企业上报情况统计表

           

 

荆州市食品药品监督管理局

   2018年10月8日


附件1:

 

2018年9月份各县(市、区)ADR、MDR不良反应报告情况统计表

 

                                                            统计时间:2018年10月8日

序号

ADR报告数(例)

MDR报告数(例)

区域

任务数

本月

累计

完成率

百万人口份数

区域

任务数

本月

累计

完成率

百万人口份数

1

公安县

528

75

641

121.4%

971

沙市区

50

17

65

130%

286

2

石首市

343

25

378

110.2%

882

江陵县

60

11

63

105%

231

3

江陵县

199

20

214

107.54%

860

公安县

159

54

151

94.97%

209

4

监利县

640

53

630

98.44%

788

石首市

103

26

98

95.15%

209

5

沙市区

200

39

185

92.5%

740

监利县

192

32

161

83.85%

184

6

松滋市

462

32

368

79.65%

637

松滋市

139

4

80

57.55%

127

7

洪湖市

509

43

315

61.89%

495

洪湖市

153

11

83

54.25%

119

8

荆州区

300

21

179

59.67%

477

荆州区

70

3

37

52.86%

116


合   计

3181

308

2910

91.48%

732

合   计

926

158

738

79.7%

175

附件2:

 

2018年9月份化妆品不良反应报告情况统计表

 

                                                           统计时间:2018年10月8日

序号

化妆品不良反应报告数(例)

区 域

任务数

本 月

累 计

完成率

百万人口份数

1

江陵县

17

1

21

123.53%

62

2

沙市区

33

0

35

106.06%

53

3

石首市

29

4

23

79.31%

40

4

监利县

54

2

39

72.22%

36

5

荆州区

29

19

20

68.97%

34

6

松滋市

39

7

19

48.72%

24

7

公安县

44

0

20

45.45%

23

8

洪湖市

43

3

16

37.21%

19

9

荆州市一医院

0

10


合 计

288

36

203

70.49%

35

 

附件3:

 

2018年9月份城区市属医疗机构ADR、MDR报告情况统计表

 

统计时间:2018年10月8日

序号

ADR报告数(例)

MDR报告数(例)

单位

任务数

本月

累计

完成率

单位

任务数

本月

累计

完成率

1

市精神卫生中心

60

33

106

176.67%

市三医院

50

1

60

120%

2

市中心医院

500

57

542

108.4%

市中医医院

50

4

59

118%

3

市妇幼保健院

250

31

235

94%

市中心医院

100

8

102

102%

4

市胸科医院

125

14

110

88%

市一医院

100

15

96

96%

5

市惠民医院

60

12

50

83.33%

市妇幼保健院

50

7

47

94%

6

市中医医院

250

53

200

80%

市惠民医院

12

2

9

75%

7

市一医院

500

43

378

75.6%

市胸科医院

25

0

16

64%

8

市三医院

250

5

166

66.4%

市二医院

50

0

26

52%

9

市二医院

250

5

164

65.6%

市精神卫生中心

12

0

6

50%


合计

2245

253

1951

86.9%

合计

449

37

421

93.76%


附件4:

 

2018年9月份成药生产企业上报情况统计表

 

统计时间:2018年10月8日

序号

企业名称

所在辖区

本月上报份数

累计上报份数

1

湖北济安堂药业有限公司

洪湖市

0

0

2

湖北仁悦药业有限公司

监利县

0

0

3

湖北亿雄祥瑞药业有限公司

公安县

0

0

4

荆州德安药业有限公司

荆州市

0

1

5

湖北荆江源制药股份有限公司

石首市

0

3

6

荆州市津奉药业发展有限公司

荆州市

5

5

7

湖北多瑞药业有限公司

公安县

4

7

8

湖北舒尔迈康药业有限公司

荆州市

4

21

9

湖北一半天制药有限公司

监利县

20

23

10

湖北兴华制药有限公司

洪湖市

9

51

11

湖北东信药业有限公司

荆州市

0

105


合   计

42

216

                  

       


 
版权所有:荆州市食品药品监督管理局 地址:湖北省荆州市荆州区荆东路54号 电话:0716-8449645 邮编:434000
技术支持:荆州新闻网 鄂ICP备11016671号-1 鄂公网安备 42100302000052号 网站标识码:4210000029 网站地图